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新年伊始，國家藥品監(jiān)督管理局就在1月18號至25號連續(xù)發(fā)布了10份飛行檢查報告。本文對新發(fā)布的10份飛行檢查報告進行歸納總結(jié)，劃出主要缺失項目，分析飛行檢查的關(guān)注點和檢查趨勢，希望能夠給大家?guī)韼椭阂弧⒂嬎銠C化系統(tǒng)本次回顧的10份飛行檢查報告中，就有8份報告中提到計算機化系統(tǒng)相關(guān)的缺失。這充分體現(xiàn)了藥監(jiān)機構(gòu)對計算機化系統(tǒng)合規(guī)性的高度關(guān)注：1分析儀器的電腦時間未鎖定，未進行計算機化系統(tǒng)驗證，修改電腦時間。2計算機系統(tǒng)不符合相關(guān)要求，計算機系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)不能相互對應(yīng)，且存在數(shù)據(jù)缺...

實驗室分析儀器的數(shù)據(jù)完整性是當今藥監(jiān)機構(gòu)的檢查重點，而審計追蹤則是確保其數(shù)據(jù)完整性的有效手段。特別是針對計算機化系統(tǒng)，審計追蹤功能幾乎成為強制要求。但究竟什么是審計追蹤，哪些儀器需要審計追蹤，如何進行審計追蹤，審計追蹤如何做到定期審核，我們或多或少會有點疑問。本文將根據(jù)國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)指南，提供這些問題的解答。1.什么是審計追蹤數(shù)據(jù)審計追蹤：是一系列有關(guān)計算機操作系統(tǒng)、應(yīng)用程序及用戶操作等事件的記錄，用以幫助我們從原始數(shù)據(jù)追蹤到有關(guān)的記錄、報告或事件，或從記錄、報告、事件追溯到...

隨著仿制藥和新藥研發(fā)逐步正規(guī)，大量的臨床前研究工作如火如荼的開展，溶出曲線的工作量凸顯。看似簡單的一根曲線背后都是辛苦的勞動和企業(yè)的投入。產(chǎn)品介紹：在線紫外自動檢測溶出系統(tǒng)(RT600-UV)是銳拓儀器在第三代溶出操作系統(tǒng)基礎(chǔ)上推出的新產(chǎn)品，RT600-UV系統(tǒng)包括自動溶出儀，自動取樣工作站和紫外-可見分光光度計。RT600-UV支持自動溶出取樣、自動在線紫外檢測，更方便用戶藥物研發(fā)、例行檢測工作，提升工作效率。特點：每個溶出杯均有獨立的樣品比色流通池和管路，有效地避免不同溶...

*，溶出度儀的計算機化系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)復(fù)雜，會產(chǎn)生并存儲重要的原始數(shù)據(jù)，測試參數(shù)可被存儲及再使用，風險水平高，需要滿足信息安全和數(shù)據(jù)完整性方面的要求。但溶出度儀的儀器分類并非每個人都清楚。通過查閱不同的法規(guī)文件，發(fā)現(xiàn)各法規(guī)對溶出度儀的分類是基本一致的，其計算機化系統(tǒng)需要進行完整的驗證：(1)根據(jù)美國藥典1058關(guān)于實驗室儀器確認的分類方式，溶出度儀的計算機化系統(tǒng)屬于C類，要求進行完整的驗證。(2)根據(jù)ISPEGAMP實驗室計算機系統(tǒng)驗證的分類方式，溶出度儀的計算機化系統(tǒng)屬于D類，要...

“數(shù)據(jù)完整性”主題已經(jīng)成為我國和檢查的關(guān)注焦點。我國藥監(jiān)局發(fā)布的許多檢查報告中都重點提及數(shù)據(jù)完整性問題。藥監(jiān)機構(gòu)十分重視每個公司在產(chǎn)品完整生命周期中的數(shù)據(jù)完整性管理，其中計算機化系統(tǒng)的數(shù)據(jù)完整性管理是至關(guān)重要的環(huán)節(jié)。本文將根據(jù)我國GMP附錄《計算機化系統(tǒng)》的法規(guī)要求，同時參考美國《聯(lián)邦法規(guī)21章》第11款（21CFRPart11）和數(shù)據(jù)完整性相關(guān)指導(dǎo)原則，總結(jié)并分類列舉出計算機化系統(tǒng)數(shù)據(jù)完整性管理的具體做法：1.用戶管理(1)不可以共用登錄賬號/登陸密碼，任何登錄的動作可以追...

溶出度系指活性藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等普通制劑在規(guī)定條件下溶出的速率和程度，在緩釋制劑、控釋制劑、腸溶制劑及透皮貼劑等制劑中也稱釋放度。槳碟法：在槳碟法中，通常將透皮貼片放置在一個玻璃碟和一個惰性的聚四氟乙烯網(wǎng)碟之間，或者直接放置在一個不銹鋼網(wǎng)碟上。槳碟以釋放面朝上的方式放置在溶出杯內(nèi)底部，攪拌槳之下。透皮貼劑通常采用槳碟法進行溶出，將透皮貼劑放置在一個玻璃碟和一個惰性的聚四氟乙烯網(wǎng)碟之間，或者直接放置在一個不銹鋼網(wǎng)碟上。槳碟以釋放面朝上的方式放置在溶出杯杯底部，攪拌槳之...

流池法溶出系統(tǒng)是一種新型的溶出度檢查方法，由于它是將預(yù)先加熱至合適溫度的介質(zhì)以適宜流速泵入流通池的下端與樣品相接觸，經(jīng)流通池的上端濾過后在適宜的時間點收集并測定介質(zhì)中藥物濃度，所以克服籃法易堵塞，槳法樣品易上浮、堆積等問題，同時它比槳法的感知度更高，不僅適用于片劑、膠囊制劑的溶出度測定，更可對粉末、栓劑、顆粒劑和植入劑等多種劑型直接進行測試，在制藥公司研究制劑，或原研藥變更型等工藝研究中得到大量應(yīng)用。銳拓RT7流池法溶出系統(tǒng)的設(shè)計和性能滿足2020版中國藥典溶出度與釋放度測定...

*，數(shù)據(jù)完整性是現(xiàn)今衛(wèi)生監(jiān)管部門的關(guān)注重點。例如，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA），作為上*的食品與藥品管理的專業(yè)機構(gòu)，在2008年至2017年期間，發(fā)出有關(guān)數(shù)據(jù)完整性的警告信數(shù)量一直呈現(xiàn)上升趨勢，特別是2015年以來，這類警告信的數(shù)量有爆發(fā)式增長。不難看出，數(shù)據(jù)完整性在近年已經(jīng)成為GMP檢查熱點，且將會在很長的一段時間內(nèi)被持續(xù)關(guān)注。另外，從數(shù)據(jù)上看，中國是出現(xiàn)數(shù)據(jù)完整性問題的重災(zāi)區(qū)。以2017年為例，F(xiàn)DA發(fā)出的有關(guān)數(shù)據(jù)完整性的警告信中，中國地區(qū)就占了34%，在世界上可謂“...