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前言中國藥典（2015年版），0931溶出度與釋放度測定法中，測試透皮貼劑的釋放度方法有兩種，分別是：第四法：槳碟法第五法：轉筒法第四法（槳碟法）分為兩種方法，方法1和方法2的區別在于網碟的尺寸和設計，以滿足不同種類和尺寸的透皮貼劑釋放度測試需要。第五法（轉筒法）的轉筒裝置分為上部轉筒和轉換器（延伸轉筒）。上部轉筒適用于尺寸較小的透皮貼劑。當樣品尺寸較大時，需要安裝轉換器來延長轉筒的長度，以確保貼劑樣品能夠全部固定在轉筒上。中國藥典透皮貼劑釋放度測試方法的裝置圖如下：基于這三...

溶出度檢測中，取樣方式一般有手動取樣和自動取樣兩種方式，但在實際選擇中，需要考慮的問題有哪些呢？一、取樣點數量取樣點數量，即一次溶出度檢測實驗中，需要進行多少次取樣，取決于溶出劑型特點，速釋劑型取樣點少，如單次取樣，而緩釋藥品取樣點多，如5~10次取樣。二、實驗總時長與取樣點數量相匹配，溶出時長有長有短，如部分速釋藥品需要在1分鐘即取樣，而緩劑型需要長時間的穩定釋藥過程。三、過濾方式手動取樣一般采用取樣針尾部裝濾膜的過濾方式，也有少部分型號的自動取樣器采用針尾濾板過濾的方式，...

轉筒法介紹轉筒法(RotatingCylinderMethod)是一種測定透皮貼劑釋放度的方法，各國藥典均有收載。就中國、美國和歐洲藥典而言，其對應藥典章節分別為：中國藥典：0931溶出度與釋放度測定法美國藥典：DRUGRELEASE歐洲藥典：2.9.4DISSOLUTIONTESTFORTRANSDERMALPATCHES轉筒法與傳統的槳法和籃法使用相同規格的溶出杯，他們的差異在于攪拌元件，執行轉筒法釋放度測試時，需要更換下圖所示的攪拌元件：一個典型的轉筒法攪拌元件分為兩部...

溶出度是指活性藥物在規定條件下溶出的速率和程度。影響溶出的因素多種多樣，其中溶出杯的形狀大小尺寸以及杯與杯之間的偏差都會成為溶出度測試結果的變動因素。溶出杯是做藥物體外溶出實驗幾乎每天都會見到的實驗耗材。各藥典及法規均對溶出杯做出了相應的規定。USP和中國藥典2015版均規定：溶出杯是半球形的1000ml杯狀容器，內徑為102mm土4mm，高為185mm±25mm，并且上沿有包覆，配有適宜的蓋子防止介質蒸發。在《藥物溶出度儀機械驗證指導原則》中指出杯體光滑，無凹...

溶出度儀是在體外對體內藥物生物利用度進行研究和評價的有效的替代方法，也是保證和衡量固體口服制劑生產工藝及質量是否合理和穩定的一項重要手段。它以科學先進的測定手段替代了過去的崩解時限檢查，從而提高了藥品質量控制方法的科學性，保證了藥品的臨床療效。一、溶出度儀的性能優勢：1、靈活準確的取樣方式取樣位置自動定位：系統將根據溶出測試預設的實驗方法(籃法/槳法等)和溶出介質體積，自動定位取樣針的取樣位置。非駐留式取樣針，減少測試過程中溶出介質擾流的產生。靈活的取樣方式，支持自動取樣和手...

硝苯地平（Nifedipine），為鈣離子內流阻滯劑，主要用來治療高血壓和慢性穩定型心絞痛，被列入了世界衛生組織基本藥物標準清單，是最重要的基本健康藥物之一。其中硝苯地平控釋片具有長效控釋的功能，每天口服一片即可保證療效，且血藥濃度平穩。本實驗使用銳拓在線紫外自動檢測溶出系統，對某藥廠的硝苯地平控釋片（30mg/片）進行體外釋放度測試，通過連續24小時多取樣時間點自動在線紫外檢測，考察該硝苯地平控釋片在整個服藥時間內的釋放特點。實驗方法：本實驗的溶出參數依據2015年版中國藥...

溶出度是指藥物從片劑等固體制劑在規定溶劑中溶出的速度和程度。溶出度是片劑質量控制的一個重要指標，對難溶性的藥物一般都應作溶出度的檢查。由于藥物的溶出直接影響藥物在體內的吸收和利用,溶出度試驗已成為評價制劑質量及生產工藝的指標之一。影響溶出度的因素：第一：配方-輔料的選擇輔料應為“惰性物質”,性質穩定,不與主藥發生反應,不影響主藥含量測定,對藥物的溶出和吸收無不良影響。實際上,輔料的理化性質是影響片劑質量的重要因素,對片劑的性質甚至藥效可產生很大的影響,因此應十分重視輔料的選擇...

溶出度系指活性藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等普通制劑在規定條件下溶出的速率和程度，在緩釋制劑、控釋制劑、腸溶制劑及透皮貼劑等制劑中也稱釋放度。對于質量部門來說，體外溶出度檢測則是考察藥品是否符合法規要求的質量一致性的重要檢查項。溶出條件和注意事項：(1)溶出度儀的適用性及性能確認試驗除儀器的各項機械性能應符合規定外，還應用溶出度標準片對儀器進性能確認試驗，按照標準片的說明書操作，試驗結果應符合標準片的規定。(2)溶出介質應使用各品種項下規定的溶出介質，除另有規定外，室溫下體積為...