往復(fù)筒法溶出度儀有哪些基本組成？

　　往復(fù)筒法溶出度儀由6根或7根活塞式往復(fù)運(yùn)動(dòng)的玻璃管組成，管內(nèi)放置制劑，管的頂部和底部由篩網(wǎng)封閉，防止制劑中未溶解的藥物活性成分（API）漏出，且能保證最大流量的溶出介質(zhì)通過(guò)，篩網(wǎng)目數(shù)可選。

　　玻璃管外部為套管（溶出杯），盛放溶出介質(zhì)，套管裝在水浴箱中。儀器使用時(shí)，由馬達(dá)驅(qū)動(dòng)使玻璃管在套管內(nèi)垂直往復(fù)運(yùn)動(dòng),可允許玻璃管逐排移動(dòng)將未溶解的藥物制劑暴露于不同pH溶出介質(zhì)中。

　　往復(fù)筒法溶出試驗(yàn)應(yīng)注意哪些問(wèn)題？

　　使用前檢查

　　在往復(fù)筒法溶出度儀使用之前，為保證完整性，分析人員需要做以下四項(xiàng)檢查：

　　-檢查往復(fù)筒玻璃管是否有殘留物、劃痕和裂縫

　　-檢查濾網(wǎng)是否損壞，尺寸是否合適，是否有殘?jiān)澓酆土鸭y

　　-檢查上蓋和下蓋是否有殘留物

　　-檢查容器溫度是否保持在37±0.5℃

　　配置溶出介質(zhì)

　　早期試驗(yàn)的溶出介質(zhì)pH值在1.1-7.5范圍內(nèi)，緩控釋制劑可利用兩種或兩種以上的溶出介質(zhì)（pH1.1、pH4.5和pH6.8-7.5）。有時(shí)為了模擬胃腸條件，常常需要在溶出介質(zhì)中加入表面活性劑，還需要配合使用二甲硅油等消泡劑，避免產(chǎn)生泡沫導(dǎo)致溶出介質(zhì)體積變化和溶出狀態(tài)混亂。

　　往復(fù)筒法有哪些優(yōu)勢(shì)和應(yīng)用案例？

　　往復(fù)筒法能夠改變介質(zhì)的pH值和組成、攪拌速率、離子強(qiáng)度、每排運(yùn)行時(shí)間、往復(fù)時(shí)間以及瀝干時(shí)間，并能夠根據(jù)需求添加表面活性劑和惰性珠子，適用于緩控釋制劑、膠囊、微丸、咀嚼片、定時(shí)釋放制劑、定位釋放制劑、遲釋制劑等藥物制劑的溶出度測(cè)試。

　　案例1：籃法和槳法測(cè)定磺胺類藥物HPMC骨架型緩釋片溶出曲線的區(qū)分力低，而在往復(fù)筒內(nèi)使用塑料珠能更好地模擬體內(nèi)產(chǎn)生的機(jī)械力，此時(shí)獲得體外溶出結(jié)果與體內(nèi)數(shù)據(jù)一致。因此，往復(fù)筒法能更好地模擬藥物的體內(nèi)溶出性能，建立體內(nèi)外相關(guān)性（IVIVC）。

　　案例2：對(duì)于咀嚼片的體外溶出度測(cè)試，由于籃法和槳法缺乏機(jī)械剪切，很難將咀嚼片中的API分散并溶出。在往復(fù)筒中，添加玻璃珠可以進(jìn)行更強(qiáng)烈地?cái)嚢瑁M咀嚼使咀嚼片解體。