數據完整性一直以來都是制藥行業(yè)的熱門話題，自GMP附錄《計算機化系統(tǒng)》于2015年發(fā)布和正式實施以來，計算機化系統(tǒng)的數據完整性已經日趨成為藥監(jiān)局的檢查重要項目。

根據近年來國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的飛行檢查結果，不少企業(yè)就是因為儀器的數據完整性不符合要求，導致相關藥品GMP證書被收回，造成巨大的經濟損失和社會不良影響。我們將發(fā)現的數據完整性問題總結為以下幾類：

一、 儀器沒有用戶權限管理程序，或權限管理不合理

如編號為CNGZ20180010的調查報告中提到，某企業(yè)的計算機化分析儀器未建立人員登錄、使用、授權、取消、變更的程序。未規(guī)定質量受權人（質量負責人）、QC室主任和操作人員權限。

二、 儀器的關鍵記錄及數據未保存導致無法溯源，數據沒有定期異地備份

如編號為CNFX20170006的調查報告中提到，該企業(yè)的實驗數據未定期異地備份和存檔，存在新數據覆蓋舊數據的現象，不能溯源。

三、 選擇性使用電子數據，數據可以被隨意刪除或捏造

如編號為CNGZ20180012的調查報告中提到，某企業(yè)執(zhí)行測試時，因前兩次的測試結果與預期不符，檢驗員直接將該兩次結果遺棄而未進行調查。且該企業(yè)的實驗員有權限對其實驗室內關鍵分析儀器的數據進行刪除。

四、 儀器產生的測試數據存在嚴重邏輯錯誤，數據存在真實性問題

如編號為CNFX20170002的調查報告中提到，某企業(yè)執(zhí)行測試時，樣品數據打印時間比樣品實驗時間還早（即樣品沒開始測試就已經有結果輸出），存在嚴重的時間邏輯錯誤。

有鑒于以上問題，在進行儀器的數據完整性管理方面，我們應該做到：

一、 有嚴格的計算機化系統(tǒng)人員權限管理制度，如：

（1） 控制訪問：只有經許可的人員才能進入和使用系統(tǒng)。

（2） 分配權限：就進入和使用系統(tǒng)制訂授權、取消以及授權變更的操作規(guī)程。

（3） 記錄異常：應當考慮系統(tǒng)能記錄未經許可的人員試圖訪問系統(tǒng)的行為。

二、 儀器產生的關鍵記錄及數據均有被完整記錄，定期對數據進行異地備份，且備份的數據可以確認與原始數據一致。

三、 儀器有完整的計算機系統(tǒng)審計追蹤功能，能夠連續(xù)記錄整個測試流程中每個操作人員在每個時刻的每個操作，并能夠完整地輸出審計追蹤。審計追蹤功能不可被關閉。在樣品測試結果放行前，應該完成審計追蹤記錄的審閱，確認測試過程中沒有出現不符合數據完整性要求的行為。

四、 所有刪除數據和修改時間的權限均應該被禁止。儀器應該能夠設定各種用戶權限，能夠預防數據完整性缺陷發(fā)生。

五、 加強對儀器供應商的管理，應當針對計算機化系統(tǒng)供應商的管理制定操作規(guī)程。供應商提供產品或服務應該符合數據完整性的要求，能夠提供計算機系統(tǒng)驗證的技術支持。應該有適當的專業(yè)人員,對計算機化系統(tǒng)的設計、驗證、安裝和運行等方面進行培訓和指導。

所有監(jiān)管部門都一致認為，數據完整性必須貫穿從藥物研發(fā)到藥物退市的整個產品生命周期，必須保證產品生命周期內所有GXP數據的真實可靠。

由此可見，一臺符合數據完整性的溶出度儀將很好地助力企業(yè)通過各種日趨嚴格的審查。而銳拓，作為一家能夠做到真正的數據完整性的溶出度儀生產廠商，有信心為用戶提供*符合法規(guī)要求的專業(yè)產品和服務。