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簡(jiǎn)析溶出儀測(cè)定方法及對(duì)尺寸材質(zhì)的要求

更新時(shí)間:2019-06-20      點(diǎn)擊次數(shù):2921
溶出度是指藥物從片劑或膠囊劑等固體制劑在規(guī)定溶劑中溶出的速度和程度。測(cè)定法有:

第1法籃法和第2法槳法 :適用于普通制劑、緩控釋制劑、腸溶制劑,其中腸溶制劑又分為方法1 、方法2;

第3法 小杯法  適用于普通制劑、緩控釋制劑;

第4法 槳碟法   適用于透皮貼劑;

第5法  轉(zhuǎn)筒法  適用于透皮貼劑。


依據(jù)《中國(guó)藥典》2015版四部,溶出儀物理尺寸及材質(zhì)要求如下:

轉(zhuǎn)籃:包含籃體、籃軸,材質(zhì):不銹鋼或其他惰性材料;方孔篩網(wǎng)絲徑0.28mm±0.03mm;網(wǎng)孔0.4mm±0.04mm(相當(dāng)于40目);轉(zhuǎn)籃內(nèi)徑20.2mm±1.0mm;籃軸9.75±0.35mm,轉(zhuǎn)籃蓋上通氣孔2.0±0.5mm

溶出杯:硬質(zhì)玻璃或惰性材料;底部半球形,1000ml,內(nèi)徑102±4mm,圓柱體部分內(nèi)徑大值與小值之差不超過0.5mm;高度185±20mm,溶出杯上蓋子有適宜的空,中心孔裝籃軸,其余孔取樣或測(cè)溫度用

槳:攪拌槳下端及槳葉部分可涂適當(dāng)?shù)亩栊圆牧希≒TFE);槳桿對(duì)稱度:左側(cè)槳葉和右側(cè)槳葉尺寸相差不超過0.5mm,攪拌槳旋轉(zhuǎn)時(shí),左右槳葉的兩個(gè)遠(yuǎn)端擺動(dòng)幅度不得超過0.5mm

小杯法(第3法)槳桿上部直徑9.75±0.35mm;槳桿下部直徑6±0.2mm,溶出杯250ml,內(nèi)徑62±3mm,高度126±6mm

第4法 :槳碟法  攪拌槳、溶出杯同第2法,增加一套網(wǎng)碟裝置

第5法:轉(zhuǎn)筒法   溶出杯同第1、第2法,攪拌槳用轉(zhuǎn)筒代替。槳及轉(zhuǎn)筒均由不銹鋼制備。

沉降藍(lán)  金屬絲(用于防止膠囊的漂浮):耐酸、耐腐蝕

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